因應歐盟醫材法規變革 高市辦產官學法規人才講座

歐洲是全球第二大醫材市場，佔全球市場3成，由於歐盟醫療器材相關法規改版上路，使外銷歐洲醫療器材製造商面臨著重大變革。高市經發局透過舉辦講座協助業界掌握產業需求。

高市經發局與義守大學生物醫學工程學系合作，今、明兩天，以及30、31日，舉辦「2023高雄醫材法規人才培訓講座」，包含國內外法規趨勢、最新智慧醫材法規，以及數位化課程、法規認證等，透過產業媒合加快學子掌握業界需求。

經發局長廖泰翔表示，高雄市國內重要的牙科、骨科醫材聚落，2022年台灣醫材產值達新台幣1436.7億，年成長率7.4%；今年台灣醫材上半年產值約732.8億，和2022年同期相比成長率約2%，而高雄產值估約36.64億、成長約18%，高雄醫材產業正快速茁壯中，今年產值將可再創新高。

由於高雄醫材企業大多為中小型化，面對歐盟醫材法規變革挑戰，高市府辦理全國首例產官學合作的醫材法規培訓講座，因應醫材產業發展於高階人力缺口，引進業界專家，導入高雄醫材廠商介紹促進人才媒合、醫療器材法規管理、案例及產業技術交流等，將產業人才需求與學生直接對接，助高雄醫材業者衝破難關。

義守大學教務長張立青指出，歐盟將原先較具彈性的醫療器材指令(MDD，Medical device Directive)廢止，轉換成新版更具嚴格效力的醫療器材法規(MDR，Medical Device Regulation)。

此外，伴隨智慧化等科技應用，人工智慧搭配技術用於不同醫療器材，可發展不同新的醫療服務模式，其中產品最終能否成功上市不僅須考量技術外，更涵蓋臨床數據、法規等面向。透過這次合作課程，培訓醫材專業法規人才，減少及降低學用落差問題，更增加學生畢業即就業的比率，提升高雄醫療器材產業發展。

經發局補充，除歐盟法規變革外，高雄醫療器材業者於數位化轉型過程，也將面臨到AI智慧等法規認證要求，

課程邀請產學堅強師資陣容。講座以高雄在地大專院校醫學工程系、電機、機械、工程科學等科系大三以上，或應屆畢業有意投入醫療器材產業學生和高雄在地醫材廠商從業人員為主，並限額開放外地學生及廠商參加。課程聚焦國內外法規趨勢(TFDA、FDA、MDR)及最新智慧醫材法規等，除課程講授外另輔以分組實作，培育產業所需人才，縮短產學落差。