逸達兒童性早熟藥 報捷

逸達（6576）所開發的FP-001 42毫克（CAMCEVI 42毫克，六個月緩釋注射劑）用於治療兒童中樞性性早熟之藥物，三期臨床試驗收治首位病患，這項人體臨床試驗預計2025年完成，實際執行時間依收案狀況而定。

逸達指出，此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為2-9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、中國大陸及台灣共招募約98位病患。

逸達進一步說明，此次臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時（Day 0）及第24周分別以FP-001 42毫克注射給藥（相隔六個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激素（luteinizing hormone, LH）濃度未超過4 mIU/mL的受試者占意圖治療（intent-to-treat, ITT）人數的百分比。

逸達說，兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化，使孩童在2-9歲間過早進入青春期。女孩青春期通常在8-13歲，男孩在9-14歲，而患有中樞性性早熟的患者在青春期前開始出現症狀，女孩出現乳房發育、初經來潮，而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育；估計每5,000至1萬名孩童就有一位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。