藥華藥進擊亞洲 報捷

藥華藥（6446）亞洲市場大進擊，公司昨（7）日發布兩項重大訊息，首先公司接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知，正式受理新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）治療真性紅血球增多症（PV）的上市許可證申請；此外，藥華藥針對這項藥物的PV藥證，向香港提出上市許可申請。

藥華藥並指出，自Ropeg今年3月底獲日本PV藥證後，日本團隊正進行上市前活動和供應鏈及銷售通路準備，並與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）討論藥品仿單與標籤。日本是全球第三大的藥品市場，Ropeg最快預計於今年第3季於日本上市銷售。

針對中國大陸市場，藥華藥也表示，中國團隊去年12月底已正式申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查。目前上海、廣州、北京三大城市5月起已有患者陸續申請專案進口；澳門地區醫院也在4月完成藥品採購。

藥華藥表示，公司接獲馬國通知，已受理Ropeg在治療PV的上市許可證申請，根據馬國「藥品登記指引文件」（DRGD），從正式受理並完成付款程序後起算約需245個工作天，如獲優先審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者。

同樣針對PV適應症，藥華藥也已向香港申請Rgpeg治療PV的上市許可證，香港約有500名PV患者，目前臨床治療同樣以放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等方式進行。

藥華藥日前公告4月合併營收3.37億元，今年前四月累計營收12.25億元、年增 102.46%。公司說明，4月營收較上月略減的主因，是因Ropeg於美國的銷售為按周出貨，4月出貨次數較3月減少；另外，4月營收較去年同期減少，主因去年營收有包含對歐洲出貨的業績，但是今年同期歐洲尚未出貨。藥華藥4月營收雖然年減4.5%，但是Ropeg對美國市場的銷售卻是大幅成長。